ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ ക്ലീൻ റൂമുകൾക്കുള്ള മർദ്ദം വ്യത്യാസ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ ക്ലീൻ റൂമുകൾക്കുള്ള മർദ്ദം വ്യത്യാസ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ
ചൈനീസ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൽ, വ്യത്യസ്ത വായു ശുചിത്വ നിലവാരങ്ങളുള്ള മെഡിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം (ഏരിയ) യും മെഡിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം (ഏരിയ) യും നോൺ-ക്ലീൻ റൂമും (ഏരിയ) യും തമ്മിലുള്ള എയറോസ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദ വ്യത്യാസം 5Pa-യിൽ കുറയരുത്, കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമും (ഏരിയ) പുറത്തെ അന്തരീക്ഷവും തമ്മിലുള്ള സ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദ വ്യത്യാസം 10Pa-യിൽ കുറയരുത്.
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ വിവിധ തലങ്ങളിലുള്ള തൊട്ടടുത്തുള്ള മുറികൾ തമ്മിലുള്ള മർദ്ദ വ്യത്യാസം 10 മുതൽ 15Pa വരെ നിലനിർത്തണമെന്ന് Eu GMP ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു. WHO അനുസരിച്ച്, അടുത്തുള്ള പ്രദേശങ്ങൾക്കിടയിൽ സാധാരണയായി 15Pa യുടെ മർദ്ദ വ്യത്യാസം ഉപയോഗിക്കുന്നു, സാധാരണയായി സ്വീകാര്യമായ മർദ്ദ വ്യത്യാസം 5 മുതൽ 20Pa വരെയാണ്. ചൈനയുടെ 2010 ലെ പരിഷ്കരിച്ച GMP "വൃത്തിയുള്ളതും വൃത്തിയില്ലാത്തതുമായ പ്രദേശങ്ങൾക്കിടയിലും വ്യത്യസ്ത തലങ്ങളിലുള്ള ശുദ്ധമായ പ്രദേശങ്ങൾക്കിടയിലുമുള്ള മർദ്ദ വ്യത്യാസം 10 Pa-യിൽ കുറവായിരിക്കരുത്" എന്ന് ആവശ്യപ്പെടുന്നു. ആവശ്യമുള്ളിടത്ത്, ഒരേ ശുചിത്വ നിലവാരത്തിലുള്ള വ്യത്യസ്ത പ്രവർത്തന മേഖലകൾ (ഓപ്പറേറ്റിംഗ് റൂമുകൾ)ക്കിടയിൽ ഉചിതമായ ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ ഗ്രേഡിയന്റുകളും നിലനിർത്തണം.
ഡിസൈൻ മർദ്ദ വ്യത്യാസം വളരെ കുറവായിരിക്കുമ്പോഴും മർദ്ദ വ്യത്യാസ നിയന്ത്രണ കൃത്യത കുറവായിരിക്കുമ്പോഴും എയർ ഫ്ലോ റിവേഴ്‌സൽ സംഭവിക്കുമെന്ന് WHO ചൂണ്ടിക്കാട്ടുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, രണ്ട് അടുത്തുള്ള ക്ലീൻ റൂമുകൾ തമ്മിലുള്ള ഡിസൈൻ മർദ്ദ വ്യത്യാസം 5Pa ഉം മർദ്ദ വ്യത്യാസ നിയന്ത്രണ കൃത്യത ±3Pa ഉം ആയിരിക്കുമ്പോൾ, അങ്ങേയറ്റത്തെ സന്ദർഭങ്ങളിൽ എയർ ഫ്ലോ റിവേഴ്‌സൽ സംഭവിക്കും.
മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപ്പാദന സുരക്ഷയുടെയും ക്രോസ്-മലിനീകരണം തടയുന്നതിന്റെയും വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ മർദ്ദ വ്യത്യാസ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ കൂടുതലാണ്, അതിനാൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ ഡിസൈൻ പ്രക്രിയയിൽ, വ്യത്യസ്ത തലങ്ങൾക്കിടയിൽ 10 ~ 15Pa ന്റെ ഡിസൈൻ മർദ്ദ വ്യത്യാസം ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു. ഈ ശുപാർശിത മൂല്യം ചൈന GMP, EU GMP മുതലായവയുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമാണ്, കൂടാതെ കൂടുതൽ കൂടുതൽ വ്യാപകമായി സ്വീകരിക്കപ്പെടുകയും ചെയ്യുന്നു.